トキソプラズマ症(弓形蟲感染症)

トキソプラズマ症(弓形蟲感染症)


https://www.niid.go.jp/niid/ja/kansennohanashi/3009-toxoplasma-intro.html

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トキソプラズマ症とは

（2012年12月13日）

トキソプラズマ症は、トキソプラズマ（Toxoplasma gondii）というアピコンプレクサに属する一属一種の寄生性原生生物（原虫）により起こされる感染症である。トキソプラズマはほぼ全ての温血脊椎動物（哺乳類・鳥類）に感染能を持つ。一度感染すると終生免疫が継続するが、感染率は国・地域・年齢によって異なる。食肉習慣やネコの抗体保有率、衛生状態などが複雑に関連すると考えられる。ブラジル、フランスなどで感染率が高い^１,2）。世界的に見ると全人類の1/3以上（数十億人）が感染しているとされるなど非常に広く蔓延していることが知られている。健常者が感染した場合は、免疫系の働きにより臨床症状は顕在化しないか軽度の急性感染症状を経過した後で、生涯にわたり保虫者となる。しかし、HIV感染患者などの免疫不全者には重篤な症状を引き起こすため、十分な注意が必要である。また、妊娠中の女性が感染することにより起こる先天性トキソプラズマ症は、死産および自然流産だけではなく児に精神遅滞、視力障害、脳性麻痺など重篤な症状をもたらすことがある。

病原体

図１. トキソプラズマ。

図２. トキソプラズマの生活環。

トキソプラズマは幅3 µm、長さ5-7 µmの半円〜三日月形をした原虫である（図１）。細胞内寄生性であり、環境中で単独では増殖しない。トキソプラズマの生活環は終宿主内での有性生殖と中間宿主内での無性生殖のステージからなる（図２）。有性生殖はネコ科動物の腸管上皮内でのみ成立するが、無性生殖はヒトや家畜など全ての温血動物で可能である。

中間宿主への感染は、他の中間宿主組織シストまたは終宿主であるネコ科動物のオーシストを経口摂取することによる。摂取されたトキソプラズマは、消化管壁から中間宿主の細胞内に侵入し、endodiogeny（内生2分裂）とよばれる特徴的な2分裂を行い活発に増殖する。急性感染期に宿主が妊娠中であれば原虫が胎盤を通過して胎児に移行する。宿主側の免疫応答が開始されると、トキソプラズマは中枢神経系や筋肉内で組織シストと呼ばれる構造をとる。組織シストは安定な壁に覆われているため、トキソプラズマは免疫系の攻撃を受けずに生存を続ける。組織シスト内部での原虫増殖は緩やかであり、この時期の原虫をブラディゾイト（緩増虫体）と呼ぶ。ヒトを始めとする中間宿主が感染中間宿主を摂食することに伴い組織シストを経口摂取するとトキソプラズマは新たな宿主内で同様に増殖を開始する。

終宿主であるネコ科動物が感染中間宿主を捕食すると、組織内に存在する組織シストからトキソプラズマは遊離して腸管上皮に侵入する。原虫は数回の無性生殖を行った後、有性生殖により雌性、雄性配偶子を形成する。両者は腸管内部で融合し、未成熟オーシストとして糞便などとともに体外に放出される。未成熟オーシストは一定時間中に分裂し、一つのオーシストの中に8個の虫体が含まれた成熟オーシストとなる。

以上のように、トキソプラズマは他の多くの寄生原虫と同様に、生活史に中間宿主と終宿主の両方を必要とする。一方でトキソプラズマでは、中間宿主-中間宿主の感染が成立するという点が大きな特徴となっており、この形質が本原虫の急速な拡散、遺伝的均一性の増加をもたらしたと考えられている。

図の説明

図１:	GFPを発現しているトキソプラズマ原虫。トキソプラズマは宿主細胞内でエンドダイオジェニーとよばれる独特の2分裂を繰り返し、図のように花びら状に増殖する。
図２:	筑波大学大学院 松原立真氏提供。☆は新たな宿主に伝播可能な経路を示す。a）感染はネコ科動物から排出されたオーシストを経口摂取することで生じる。b）オーシストは体内に侵入し、タキゾイトとして活発に増殖する。c）免疫系の活性化に伴い、抵抗性のある組織シストを形成して内部でブラディゾイトに分化する。d）中間宿主を捕食することで、組織シストがネコ科動物に取り込まれると腸管内で有性生殖が起きる。e）組織シストは中間宿主に摂取されると新たな宿主内で再びタキゾイトとなり増殖する。f）妊娠中に初感染すると、経胎盤感染により胎児に先天性トキソプラズマ症を引き起こす。g）伝播は終宿主であるネコ科動物同士でも可能である。青矢印は無性生殖、赤矢印は有性生殖を示す。

ヒトへの感染

トキソプラズマのヒトに対する感染は、加熱の不十分な食肉に含まれる組織シスト、あるいはネコ糞便に含まれるオーシストの経口的な摂取により生じる。眼瞼結膜からも感染するが、空気感染、経皮感染はしない。

日本では主な感染源として従来豚肉が重要視されてきた。ブタのトキソプラズマ症の報告について少なくなってきているものの、依然として報告例があり、特に沖縄県においてはむしろ発生数に増加傾向が見られ、注意が必要である³⁾。沖縄県においてブタのトキソプラズマ症は、と畜検査における全部廃棄対象疾病の中でもいまだ上位を占めている。ブタに限らずトキソプラズマは全ての温血動物に感染可能であるため、魚介類を除き、哺乳類である鯨を含めた獣肉や鳥肉の生食や加熱不十分は常に感染のリスクを伴う。妊婦もしくはその可能性のある方は、肉の生食は控えるとともに、肉を調理する際には、中心部まで十分に加熱することやまな板を肉用とその他用に分けるなどの対応が必要である。なお、食肉中のシストの不活化には、中心が67℃になるまでの加熱⁴⁾、あるいは中心が-12℃になるまでの凍結⁵⁾が有効であるとされる。電子レンジによる加熱では内部温度の十分な上昇が得られないため必ずしも確実であるとはいえない⁶⁾。なお冷蔵処理では原虫の感染能を排除できないため注意が必要である。

食肉以外にも、近年は水や土壌由来の感染事例が散見され、特に水系伝播ではアウトブレークが報告されるなど、環境からの感染リスクも無視出来ないものとなっている^7-9)。環境からのトキソプラズマ感染は、終宿主であるネコの糞便に含まれるオーシストにより引き起こされる。オーシストは-20 ºCで１ヶ月程度生存可能であることが示され¹⁰⁾、また次亜塩素酸やエタノールを含む多くの消毒剤が無効であるため注意が必要である。ガーデニングやすな場など土壌との接触、感染したネコとの接触、井戸水、わき水等の無処理の生水の摂取は感染の確率を上昇させる。感染したネコがオーシストを排出するのは、初感染後数日からおよそ2週間までの間のみであり、また、排出されたオーシストが成熟し感染能を獲得するまでに少なくとも24時間を要するとされるため、糞便の処理を毎日（24時間以内で）実施することにより感染力のあるオーシストとの接触を回避できる（このときトイレ容器は熱湯で消毒することが望ましい）。よって、妊娠を理由に飼いネコを処分する必要はないが、猫の糞便の処理は妊婦以外の者が行うことが望ましい。

臨床症状・診断

トキソプラズマの臨床症状は感染時期や感染者の状況に大きく左右される。そこで病型ごとに分けて症状を記載する。また診断は臨床症状と血清診断、遺伝子検査が主なものとなる。最近発表された1997年7月から2004年12月までの約7年半にわたる宮崎県での計4,466例の妊婦の抗体検査による調査結果では、妊婦の抗体保有率は全体で10.3%、35歳以下の若年者で9.6%であることが報告されており^11）、妊娠中の女性や免疫不全者は、感染予防に留意が必要である。

1. 先天性トキソプラズマ症
妊娠中の女性がトキソプラズマに初感染した場合、トキソプラズマが胎盤を通過して胎児に垂直感染する可能性がある。胎児への感染率は妊娠末期になるほど上がるが、胎内感染が起こった場合の重症度は妊娠初期ほど高い¹²⁾。胎内感染の転帰は、不顕性から流死産まで様々であり、顕性感染の場合でもその重症度は様々である。先天性トキソプラズマ症では、水頭症、脈絡膜炎による視力障害、脳内石灰化、精神運動機能障害が4大徴候として知られている。その他、リンパ節腫脹、肝機能障害、黄疸、貧血、血小板減少等が見られることもある。不顕性感染となった場合も、眼病変などはおおよそ思春期頃まで遅発性の発症のリスクがあるとされている。
妊婦の感染を疑う場合、妊婦の抗体検査（IHA法、LA法など）、IgM抗体検査（ELISA法など）やIgGアビディティ(avidity,結合力)検査で、胎児の感染リスクを評価する。高リスクの場合は、羊水から原虫遺伝子をPCR法により検出することにより胎児感染診断を試みることがあるが、確実な方法ではない。出生後の診断のためには移行抗体消失後に児の血清検査を行う。IgGアビディティ(avidity,結合力)検査やPCR法による検査は未承認であり、今後の確立が求められる。
2. 後天性トキソプラズマ症

(1) 急性感染

健康成人または小児が後天的にトキソプラズマに感染した場合、多くは無症状で経過する。発症した場合、発熱や倦怠感やリンパ節腫脹などの非特異的な一過性の症状が起こり、時に伝染性単核症様の病態を呈する。通常、特異的IgGとIgMの抗体価測定により血清学的な診断を行う。

(2) 眼トキソプラズマ症

眼に孤発して発症する。先天性感染の再活性化で生じることが多く、後天性感染で発症することは稀である。症状としては、視力障害、眼痛、羞明などが見られる。

(3) 日和見トキソプラズマ感染症

免疫不全者では、体内に潜伏感染していたトキソプラズマが再活性化し、脳炎や肺炎や脈絡網膜炎などの重篤な症状を引き起こす。トキソプラズマ脳炎の臨床症状としては意識障害、けいれん、視力障害などがあげられる。また、頭部造影CTやMRIで、病変はリング状に造影される腫瘤として認められる。

トキソプラズマ脳炎の診断は、PCRによる髄液からの原虫遺伝子の検出によるが、感度が低く、陰性であっても感染は否定されない。

治療

2012年11月現在、海外で使用されるピリメタミンやスルファジアジンなどは日本では未承認となっている。また、スピラマイシンの類薬であるアセチルスピラマイシンなどの国内承認薬もトキソプラズマ症が適応症となっていない。そのため、適応外使用や個人輸入により治療が行われており、今後国内での開発が期待される。海外での実際は文献12に詳しい。

疫学

1. トキソプラズマ症の疫学
前述の宮崎県における妊婦の抗体検査による調査結果では、0.25％が妊娠期間中にトキソプラズマ抗体が陰性から陽性へと陽転しており、妊娠中のトキソプラズマ感染が推定された¹¹⁾。先天性トキソプラズマ症の発生が疑われるが、前述の通り、不顕性遅発性の先天性感染は妊娠中や出生時の画像や肉眼所見による診断が困難であり、検査の確立やフォローが課題となっている。
また、トキソプラズマはHIV感染者に致死的な脳炎を引き起こして患者を死に至らしめることが知られており、アメリカでの統計によるとHIV感染患者の18-25％がトキソプラズマ脳炎を発症することが報告されており¹³⁾、本症で死亡するHIV感染者は米国で全患者の10%、欧州では30%に及ぶとされる¹⁴⁾。また、CD4細胞数が100/mm3以下に低下したHIV感染者の約30％にトキソプラズマの再燃が見られたとの報告もある。本邦においては、2011年までの日本国籍AIDS 患者累計（5,158 件）において、トキソプラズマ脳症は94例（1.8％）報告されている^15）。
2. トキソプラズマ原虫の分子疫学
トキソプラズマは遺伝的な多様性が非常に低いことが知られている。本原虫の分子疫学は欧州と北米地域で詳細に調査されており、これらの地域に流布するトキソプラズマは3種のクローン（I〜III型）にほぼ限定されることが報告されている¹⁶⁾。これらのクローンは約1万年前に出現したと推定されており、またその時期は人類が農耕や牧畜を始めた時期とほぼ一致することから、これらの3クローンは人類の農耕や牧畜に対して何かしらの有利な形質を持っており、人類社会の周辺に適応、選択されたのではないかとの仮説が提唱されている。また、各クローンはヒトやマウスに対する病原性やその分離される場所が異なることが知られている。Ⅰ型のトキソプラズマは強毒性系統であり、先天性感染などの急性感染患者から分離される。マウスのLD100（100％致死量）は100、すなわち1である。Ⅱ型は弱毒性系統であり、ヒトではAIDS患者など慢性感染の患者から分離され、マウスのLD50は103以上である。Ⅲ型は主に家畜から分離され、マウスに対する毒性は非常に低く、基本的に無毒であることが知られている。
しかしながらこれらのトキソプラズマ分子疫学は欧米のヒトおよび家畜を対象としたものが大半であり、その他の地域や野生動物におけるトキソプラズマの分布と系統に関わる情報はほとんど明らかになっていない。事実、南米のトキソプラズマの遺伝的多様性は北米および欧州地域に比べ大きく異なっていることや¹⁷⁾、北米には主に野生動物に感染する新たな第4番目のサブタイプが存在し、ヒトへの感染源になり得ること¹⁸⁾など、最近新たな知見が次々と見出されている。このような中で日本を含むアジア地域におけるトキソプラズマの詳細な分子疫学調査はほとんど行われておらず、感染経路を含む感染の実数調査および病原性と分子系統の詳細な解析が望まれる。特に我が国は欧米諸国と地理的に隔てられており、また生肉嗜好性など食習慣も欧米人とはかなり異なっているので、欧米で用いられている遺伝子多型による病原性判定が適用可能かについても再確認が必要であるものと考えられる。

藥事法

藥事法

https://www.fda.gov.tw/upload/46/2013013116552772642.pdf


第 一 章
總則
第 1 條 藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律 之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規 定。 前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
 第 2 條 本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為 直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
第 3 條 中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣 (市) 衛 生主管機關於必要時亦得報准設置。
 第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
 第 5 條 本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供 動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
 第 6 條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥 典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。 二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病 之藥品。 三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 四、用以配製前三款所列之藥品。
 第 7 條 本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、 新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
第 8 條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑 量之藥品。 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固 有成方製劑。 前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生 主管機關定之。

第 9 條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻 入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩 和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、 用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療 疾病之用者。
第 10 條 本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具 有醫療效能之傳統中藥處方調製 (劑) 之方劑。
第 11 條 本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之 管制藥品。
第 12 條 本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品； 表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
第 13 條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類 疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及 其附件、配件、零件。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、 種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
 第 14 條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者。 二、藥品或醫療器材製造業者。
第 15 條 本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者： 一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
第 16 條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品 批發、輸出及自用原料輸入之業者。 前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中 央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。 藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。


第 17 條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零 售、輸入及輸出之業者。 經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規 定。
第 18 條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其 產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
第 19 條 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調 劑、供應業務之處所。 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管 機關定之。
第 20 條 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一 者： 一、未經核准，擅自製造者。 二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三、將他人產品抽換或摻雜者。 四、塗改或更換有效期間之標示者。
第 21 條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一 者： 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑 者。 二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與核准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。


第 22 條 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
 一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸 出、販賣或陳列之毒害藥品。 
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員 攜帶自用藥品進口者，不在此限。 前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部 公告之。
第 23 條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各 款情形之一者：
 一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
 二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
 三、超過有效期間或保存期限者。
 四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
 第 24 條 本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達 招徠銷售為目的之行為。
 第 25 條 本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以 記載文字、圖畫或記號之標示物。
第 26 條 本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。

第 二 章 藥商之管理

 第 27 條 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准 登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項 如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商 登記。

第 27-1 條 藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生 主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還 之。每次停業期間不得超過一年，停業期滿未經當地衛生主管 機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請復業。 藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併 繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。 藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣 (市) 衛 生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛 生主管機關，將其有關證照註銷。 違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依 第一項規定辦理。
第 28 條 西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不 售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。 中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課 程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。 西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項 之規定。
第 29 條 西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由 專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。 中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥 時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。 西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
 第 30 條 藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另 聘。


第 31 條 從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥 或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知 識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
第 32 條 醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。 前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定 之。
第 33 條 藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛 生主管機關登記後，方准執行推銷工作。 前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構 及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所 製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將 藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。 第 三 章 藥局之管理及藥品之調劑 第 34 條 藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其 設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。 藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但 無須另行請領藥商許可執照。
第 35 條 修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中 藥之調劑、供應或零售業務。
第 36 條 藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業 務。 第 37 條 藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由 中央衛生主管機關定之。 前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。 醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五 日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得 繼續或轉院任職。中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。


第 38 條 藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑 藥品時準用之。

第 四 章 藥物之查驗登記

第 39 條 製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢 驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文 和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗 登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適 用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定 之。 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證 變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登 記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應 遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定 之。
第 40 條 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並 繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸 入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發 及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事 項，由中央衛生主管機關定之。
第 40-1 條 中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持 有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等 相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。 前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定 之。


第 40-2 條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之 已揭露專利字號或案號。 新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證 所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。 新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相 關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同 劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新 成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主 管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或 試驗。
第 41 條 為提昇藥物製造工業水準，對於藥物科技之研究發展，得由中 央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。 前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法，由 中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
第 42 條 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則， 作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。 前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
第 43 條 製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格 式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛 生主管機關定之。
第 44 條 試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學 醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。


第 45 條 經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監 視其安全性。 藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定 之。
第 45-1 條 醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應 行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生 主管機關定之。
第 46 條 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不 得變更原登記事項。 經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登 記。
第 47 條 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、 輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展 延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換 發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
第 48 條 藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關 重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善， 屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢 止之。
第 48-1 條 第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或 包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有 窒礙難行者，不在此限。

第 五 章 藥物之販賣及製造

第 49 條 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器 材。
第 50 條 須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限： 一、同業藥商之批發、販賣。 二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術 研究機構之購買。 三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。 前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品 分別定之。


第 51 條 西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。 但成藥不在此限。 第 52 條 藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物 質。
第 53 條 藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定 辦理： 一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製 造規範之藥品製造業者分裝。 二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝； 分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。 前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分 裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
第 54 條 藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權 益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽 證者，不在此限。
第 55 條 經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。 前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 56 條 經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證 明文字者，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發 給輸出證明書。前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限 制其輸出。

第 57 條 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠， 應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定， 辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或 經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、 儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製 造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製 造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥 物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中 央衛生主管機關申領證明文件。 輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管 機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。 第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央 工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主 管機關定之。 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序 與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之 辦法，由中央衛生主管機關定之。


第 57-1 條 從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛 生主管機關規定之工廠或場所製造。 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產 品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不 得使用於人體。
第 58 條 藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或 接受委託製造藥物。

第 六 章 管制藥品及毒劇藥品之管理


第 59 條 西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥 品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並 應專設櫥櫃加鎖儲藏。 管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或 顏色。
第 60 條 管制藥品及毒劇藥品，須有醫師之處方，始得調劑、供應。 前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一 編號及所領受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。 管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。
第 61 條 （刪除）
第 62 條 第五十九條及第六十條所規定之處方箋、簿冊，均應保存五年。
第 63 條 （刪除）
第 64 條 中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准， 不得售賣或使用管制藥品。 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師 簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥， 準用第五十九條之規定。


第 七 章 藥物廣告之管理


第 65 條 非藥商不得為藥物廣告。
第 66 條 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞， 申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准 文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害 民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期 改善，屆期未改善者，廢止之。 藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核 准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改 善之藥物廣告。 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託 刊播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證 字號、住居所 (事務所或營業所) 及電話等資料，且於主管機 關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

第 66-1 條 藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其有效期間 為一年，自核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者，得 申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，不 得超過一年。 前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。
第 67 條 須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告 以登載於學術性醫療刊物為限。
第 68 條 藥物廣告不得以左列方式為之：
一、假借他人名義為宣傳者。 
二、利用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
第 69 條 非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。
第 70 條 採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物 廣告。


第 八 章 稽查及取締


第 71 條 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設 施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒 絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。

本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主 管機關定之。

第 71-1 條 為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入 時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。 前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及 其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 72 條 衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出 具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供 檢驗之用者為限。
第 73 條 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普 查。 藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。
第 74 條 依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒 素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造 後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。 檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。 前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
第 75 條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。


第 76 條 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主 管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可 證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供 應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得 沒入銷燬之。
第 77 條 直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁 藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並 抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分， 得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛 生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷 燬之。 前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
第 78 條 經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法 有關規定處理外，並應為下列處分： 一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准 機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造 許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市） 衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人 姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材 者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商 號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其 情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物 製造許可及停止其營業。 前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
 第 79 條 查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。

查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改 製使用者，應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原 製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬 之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣 (市) 衛生 主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入 銷燬之。 前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材， 準用之。

第 80 條 藥物有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療 機構、藥局及藥商，並依規定期限回收市售品，連同庫存品一 併依本法有關規定處理： 一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。 二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。 三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫 療器材。 四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、 身體或健康之事實，或有損害之虞。 五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。 六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。 七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。 製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商 應予配合。
第 81 條 舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。

第 九 章 罰則

第 82 條 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺 幣一千萬元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒 刑，致重傷者，處七年以上有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺 幣五十萬元以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。

第 83 條 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、 轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺 幣五百萬元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷 者，處三年以上十二年以下有期徒刑。 因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺 幣三十萬元以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。

第 84 條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑， 得併科新台幣十萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉 讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五 萬元以下罰金。
第 85 條 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第 二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科 新台幣三萬元以下罰金。 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販 賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列 者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣一萬元以下罰 金。 因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖 販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣 一萬元以下罰金。
第 86 條 擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五萬元以下罰金。 明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、 牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑、拘役 或科或併科新台幣三萬元以下罰金。



第 87 條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業 人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依 各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條 之罰金。
第 88 條 依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯人與 否，沒收之。 第 89 條 公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包 庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分 之一。
第 90 條 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條 第三款、第四款之不良醫療器材者，處新台幣六萬元以上三十 萬元以下罰鍰。 販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳 列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新台幣三萬元以上十五萬 元以下罰鍰。 犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該 項之罰鍰。
第 91 條 違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一 者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。 違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元 以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
第 92 條 違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、 第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、 第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第 五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五 十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四 條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五 條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第 一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰 外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改 善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未 改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物 之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物 製造許可。 違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規 定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。


第 93 條 違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第 一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十 二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十 五萬元以下罰鍰： 一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央 衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。 二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第 十三條第二項規定所定辦法。 三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機 關依第五十五條第二項規定所定辦法。 違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰 外，衛生主管機關並得停止其營業。


第 94 條 違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項 第五款至第七款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十 萬元以下罰鍰。
第 95 條 傳播業者違反第六十六條第三項規定者，處新臺幣二十萬元以 上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼 續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並 應按次連續處罰，至其停止刊播為止。 傳播業者違反第六十六條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上 三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。
第 96 條 違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，衛生主管 機關得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，情節重 大者，並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使 用。 前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生 主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅 刊播，聲明致歉。屆期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥 物廣告，並不再受理其廣告之申請。
第 96-1 條 藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬 元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者， 加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。 第 97 條 藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、 展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得 申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司 法機關辦理。
第 97-1 條 依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出 申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生 主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。 前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管 機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他 藥物之新申請案件。

第 98 條 （刪除）

第 99 條 依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後 十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。 科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審 核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。 受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
第 99-1 條 依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件， 未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理 由提出申復。但以一次為限。 中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處 分。 申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
第 100 條 本法所定之罰鍰，由直轄市、縣 (市) 衛生主管機關處罰之。
第 101 條 依本法應受處罰者，除依本法處罰外，其有犯罪嫌疑者，應移 送司法機關處理。

第 一○ 章 附則


第 102 條 醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開 處方，親自為藥品之調劑。 全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主 管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
第 103 條 本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣 業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業 務。

八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登 記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥 課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。 前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出 及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥 材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。 上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中 醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責 人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明 文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左︰
一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、 丹、及煎藥。
四、中醫師處方藥品之調劑。

前項考試，由考試院會同行政院定之。



第 104 條 民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西 藥販賣業者、西藥種商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免 受第二十八條第一項駐店管理之限制。
第 104-1 條 前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照 營業之西藥販賣業者、西藥種商，係指其藥商負責人於七十九 年一月一日以後，未曾變更且仍繼續營業者。但營業項目登記 為零售之藥商，因負責人死亡，而由其配偶為負責人繼續營業 者，不在此限。 第 104-2 條 依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療 器材查驗登記審查準則等相關規定，應繳納費用。 前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。 第 104-3 條 各級衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全
部，委任所屬機關或委託相關機關（構）辦理；其委任、委託 及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第 104-4 條 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證； 其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。 前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理； 其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 105 條 本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
第 106 條 本法自公布日施行。 本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行 日期，由行政院定之；中華民國九十五年五月五日修正之條 文，自中華民國九十五年七月一日施行。